ABSTRACT
No presente trabalho são descritos os principais ensaios físico-químicos utilizados na comprovação da estabilidade de medicamentos após reconstituição e após perfuração dos frascos/embalagens.A estabilidade físico-química estabelece os prazos para utilização com segurança dos medicamentos após serem reconstituídos ou abertos e mantidos em determinadas condições (temperatura, umidade, agitação, iluminação, concentração, veículo de reconstituição). Além disso, a avaliação da estabilidade é um dado de extrema importância na prática clínica, principalmente quando relacionada com medicamentos oncológicos, pois orienta o manuseio correto, evitando assim o uso inadequado e o desperdício de medicamentos de alto custo...
Subject(s)
Medical Oncology , Medical Oncology/instrumentation , Medical Oncology/organization & administration , Chemistry, Physical , Drug UtilizationABSTRACT
A estabilidade físico-química de formulações de cisplatina (Fauldcispla) e carboplatina (Fauldcarbo), mantidas nas suas embalagens primárias, foram avaliadas após perfuração quanto ao aspecto das soluções, pH, identificação dos fármacos, dosagem e material particulado, além de presença de ácido 1,1-ciclobutano-dicarboxílico na solução de carboplatina e de tricloroaminoplatinato e transplatina na solução de cisplatina. Para a cisplatina, após diluição em diferentes meios, foram realizados os mesmos testes, com exceção de material particulado. Os resultados demonstraram não haver alterações físico-químicas significantes após perfuração e armazenamento à temperatura ambiente (20 a 25ºC) ao abrigo da luz por 28 dias para a cisplatina, assim como para a solução diluída após 6 horas. Os resultados não mostraram alteração físico-química significativa em 8 horas e em 7 dias após perfuração para a carboplatina em sua embalagem primária...
Subject(s)
CarboplatinABSTRACT
A estabilidade físico-química de soluções injetáveis de doxorrubicina (Fauldoxo) mantidas nas suas embalagens primárias foram avaliadas após perfuração quanto ao aspecto das soluções, pH, identificação do fármaco, dosagem e material particulado, além de substâncias relacionadas, como a presença de doxorrubicina aglicona e impurezas individuais desconhecidas. Os resultados demonstraram não haver alterações físico-químicas significantes após perfuração da embalagem primária, quando armazenadas à temperatura ambiente (20 a 25ºC) por 7 dias e quando mantidas em geladeira por 15 dias, protegidas da luz. Depois da perfuração dos frascos (7 e 15 dias), a solução de doxorrubicina foi diluída em cloreto de sódio 0,9% e a estabilidade físico-química foi avaliada após mantê-las por 48 horas à temperatura ambiente (20 a 25ºC) e ao abrigo da luz. Aspecto, pH, identificação e dosagem das soluções diluídas foram avaliados após a diluição. Não foram observadas alterações físico-químicas significantes na solução diluída das formulações de Fauldoxo solução injetável (10 mg/5 mL e 50 mg/25 mL), independente da perfuração ter sido realizada 7 ou 15 dias antes do preparo das soluções diluídas...
Subject(s)
Doxorubicin , Chemistry, PhysicalABSTRACT
A estabilidade físico-química de soluções injetáveis de folinato de cálcio (leucovorina cálcica), fluoruracila e metotrexato (Fauldleuco, Fauldfluor e Fauldmetro, respectivamente) mantidas nas suas embalagens primárias foram avaliadas após perfuração quanto ao aspecto das soluções, pH, identificação do fármaco, dosagem, material particulado e substâncias relacionadas. Os resultados demonstraram não haver alterações físico-químicas significativas após perfuração da embalagem primária quando armazenada à temperatura ambiente (20 a 25ºC) por 7 dias para as soluções injetáveis de fluoruracila e metotrexato e quando mantidas em geladeira (2 a 8ºC) por 7 dias para as soluções injetáveis de folinato de cálcio. Em todas as avaliações as amostras ficaram protegidas da luz...
Subject(s)
Humans , Antimetabolites , Fluorouracil , Methotrexate , Chemistry, PhysicalABSTRACT
A estabilidade físico-química de soluções injetáveis de paclitaxel e vincristina (Ontax e Fauldvincri, respectivamente) mantidas nas suas embalagens primárias foram avaliadas após perfuração quanto ao aspecto, pH, identificação do fármaco, dosagem e material particulado, além de limite de produtos de degradação para o paclitaxel e de substâncias relacionadas com a vincristina. Os resultados demonstraram não haver alterações físico-químicas significantes após perfuração da embalagem primária quando as soluções injetáveis de paclitaxel foram armazenadas à temperatura ambiente (20 a 25ºC) por 28 dias e quando a solução injetável de vincristina foi mantida em geladeira (2 a 8ºC) por 24 horas, ambas protegidas da luz. A solução injetável de vincristina foi diluída em cloreto de sódio 0,9% e avaliada quanto à estabilidade físico-química após ser mantida por 24 horas à temperatura ambiente (20 a 25ºC) e por 14 dias sob refrigeração (2 a 8ºC), ao abrigo da luz. Aspecto, pH, identificação, dosagem e substâncias relacionadas foram avaliados após a diluição. Não foram observadas alterações físico-químicas significantes na solução diluída da formulação de Fauldvincri solução injetável (1 mg/ mL), independente do período (24 horas ou 14 dias) e condição de armazenamento (temperatura ambiente ou sob refrigeração). The solution of vincristine was diluted on sodium chloride 0.9% and the physicochemical stability was evaluated 24 hours after preparation kept at room temperature and 14 days after preparation kept in the refrigerator, protected from light. Solution appearance, pH, drug identification, assay and related compounds were performed for evaluation of dilution solution. No significant physicochemical alteration was observed on the diluted solution of Fauldvincri (1 mg/ mL) regardless the time the solution was stored after preparation (24 hours at room temperature or 14 days in the refrigerator)...